El Ejecutivo, a través de una disposición, suprimió la obligatoriedad de que técnicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inspeccionen presencialmente las plantas productoras en el exterior. La medida, impulsada por el Ministerio de Desregulación, busca simplificar trámites y se espera que amplíe la oferta y reduzca costos, aunque genera inquietud en el sector por la vigilancia de la calidad.

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Flexibilización Regulatoria: Los Nuevos Requisitos para el Ingreso de Fármacos Extranjeros

 

El Gobierno nacional formalizó la derogación de un requisito clave que regía desde 2005 para la importación de medicamentos al país: la obligación de que inspectores de la ANMAT viajaran al exterior a verificar las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en las plantas productoras. La nueva normativa, publicada bajo la Disposición 7939/2025, tiene como objetivo central «modernizar y evitar demoras» en las autorizaciones de importación, en línea con la política de desregulación impulsada por la actual gestión.

La decisión fue gestada desde el Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado, conducido por Federico Sturzenegger, y cuenta con el aval del Ministerio de Salud. El Ejecutivo argumenta que la norma anterior, implementada a partir de la Resolución 2123 de 2005, había complejizado y dilatado los plazos necesarios para que nuevos productos farmacéuticos ingresaran al mercado local.

 

Cambios en el Esquema de Certificación

 

El procedimiento que ahora se modifica obligaba a la ANMAT a realizar inspecciones in situ y sistemáticas en cada laboratorio extranjero que buscara ingresar productos a la Argentina, incluso aquellos provenientes de países con sistemas regulatorios ya validados y sólidos.

Con la nueva disposición, este esquema se flexibiliza. La ANMAT podrá ahora aceptar certificaciones de BPF emitidas por organismos regulatorios de países con reconocimiento internacional, como los de la Unión Europea, el Mercosur o aquellos miembros del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Además, se contempla la habilitación de medicamentos fabricados en países cuya autoridad sanitaria sea reconocida por organismos de prestigio global, como la Organización Panamericana de la Salud (OPS), siempre y cuando presenten la documentación que demuestre el cumplimiento de las BPF.

«La nueva disposición restaura en buena medida un enfoque previo a 2005, cuando la ANMAT no exigía verificaciones in situ sistemáticas para todas las plantas».

Si bien se elimina la obligatoriedad de la inspección presencial, la normativa contempla un esquema escalonado y reserva a la ANMAT la facultad de requerir inspecciones virtuales o presenciales puntuales en función del riesgo inherente al producto o cuando el organismo lo considere necesario para la protección de la salud pública.

 

Expectativas y Advertencias sobre Precios y Calidad

 

El Gobierno promueve el cambio con el argumento de que la simplificación de trámites y la agilización de las autorizaciones conducirán a una ampliación en la oferta de medicamentos y a una mayor competencia en el mercado. Se espera que el ingreso de marcas y genéricos de mercados con estructuras de costos más competitivas pueda generar una baja en los precios de los fármacos en las farmacias del país.

Sin embargo, la medida ha generado preocupación entre especialistas del sector y la industria farmacéutica nacional. La principal alerta se centra en la vigilancia de la calidad y la seguridad de los medicamentos que ingresarán sin el control presencial que se realizaba hasta ahora.

Especialistas han señalado que, para mitigar los posibles riesgos sanitarios, es fundamental que el Estado fortalezca los mecanismos de control posteriores a la liberación comercial. Entre las propuestas para mantener un equilibrio entre agilidad y seguridad se mencionan:

• Creación de listas públicas y transparentes de autoridades sanitarias cuyas certificaciones se aceptarán de forma automática.
• Utilización de mecanismos de verificación remota y auditorías de laboratorio.
• Implementación de planes de fiscalización por riesgo que prioricen productos de alto impacto en la salud pública.
• Fortalecimiento de los sistemas de trazabilidad.

La experiencia previa de flexibilización en otros ámbitos ha sido citada por el Ministerio de Desregulación como un éxito en la agenda de simplificación administrativa. No obstante, en un sector tan sensible como el de la salud, la calidad del control a distancia se convierte en el punto clave para garantizar que la mayor accesibilidad no comprometa la seguridad del paciente. La industria y las cámaras farmacéuticas se mantienen a la expectativa, evaluando el impacto técnico de una medida que modifica un paradigma de control vigente por casi dos décadas.